Qualified person

Over de functie

In het Quality team, dat momenteel bestaat uit een 20-tal personen, is de functie van QP vrijgekomen. In deze functie ben je verantwoordelijk voor de kwaliteit van de aan jou toegewezen en geproduceerde batches. Je zorgt ervoor dat er getoetst wordt aan de geldende wet- en regelgeving waaronder de Good Manufacturing Practices (cGMP). Jij zorgt op zelfstandige en autonome basis voor de correcte vrijgave en certificering. Tevens zorg je mede dat het kwaliteitsbeleid up to date blijft en dat de kwaliteitsprocedures en -systemen correct zijn geïmplementeerd en adviseer je op het gebied van compliance en kwaliteit. Je informeert het management bij aanzienlijke kwaliteitsproblemen en biedt ondersteuning bij inspecties van klanten of overheden.

Voor de functie van Qualified Person zoeken we een medewerk(st)er die stevig in zijn/haar schoenen staat en zich snel de werkwijze en activiteiten eigen kan maken. Naast goed analytisch inzicht en het nauwkeurig kunnen werken, wordt een grote mate van zelfstandigheid gevraagd. Kennis van en ervaring binnen de farmaceutische industrie (bij voorkeur met steriele processen) is een must.

Waar vul jij jouw agenda mee?

• Beoordeling van batch documentatie en productieproces ter ondersteuning van de beslissing om het product vrij te geven in overeenstemming met alle licentie- en GMP-vereisten
• Verantwoordelijk voor het vrijgeven van producten (via een CoC of Certificeren)
• Opstellen QAA met klanten
• Aanspreekpunt voor klanten mbt complexe afwijkingen
• Goedkeuren PQR
• Onderzoeken van eventuele klachten en meewerken aan potentiele recalls
• Lid van de Quality and Compliance Council
• Begeleiden van inspecties door externe klanten of overheden
• Ondersteunen van de QA-auditfunctie om de GMP-compliance te waarborgen
• Ondersteunen en onderhouden van kwaliteitsmanagementsystemen
• Actuele kennis van farmaceutische wetgeving en best practices op peil houden en implementeren.
• Initiëren, formuleren en uitvoeren van voorstellen voor kwaliteitsverbeteringen
• Rapporteren aan de Director QA/QP

Wat krijg je nog meer naast een uitdagende job?

• Een zeer uitdagende functie voor 32-40 uur
• Werken bij een snel groeiend bedrijf in de pharma industrie
• Een meer dan prima salaris
• Bonusregeling
• Pensioenregeling
• 30 verlofdagen bij een fulltime dienstverband
• Mogelijkheden tot thuiswerken

Wat vragen wij

• Een afgeronde en relevante opleiding op universitair niveau (Farmacie, Biochemie of vergelijkbaar)
• Met minimaal 2 jaar relevante werkervaring op het gebied van kwaliteitsborging
• Hoog kwaliteitsbewustzijn
• Analytisch inzicht
• Ervaring met steriele productie is een must
• Overtuigingskracht en resultaatgericht
• Nauwkeurig, flexibel en zelfstandig
• Goede communicatieve vaardigheden in zowel woord als geschrift (in het Nederlands en Engels)
• Innovatief vermogen/gedrevenheid om te verbeteren
• Beschikbaar voor 32-40 uur
• Een VOG (aanvraag maakt onderdeel uit van de selectieprocedure)

Over de opdrachtgever

BioConnection is gespecialiseerd in contract manufacturing en services gericht op de ontwikkeling en productie van steriele (bio)farmaceutische geneesmiddelen, via het afvullen in vials en spuiten. De geneesmiddelen worden door BioConnection gefabriceerd voor klinisch onderzoek of voor de commerciële markt. De API wordt hierbij veelal door onze klanten aangeleverd. BioConnection heeft een sterke focus op kwaliteit hetgeen wordt bevestigd door EMA en FDA-goedkeuring van onze productiefaciliteit. Ze voegen waarde toe aan hun klantprojecten door middel van onze expertise, toewijding, klantgerichtheid en flexibiliteit.

Ze zijn gevestigd in Oss en hebben ruim 100 medewerkers. Er heerst een informele en prestatiegerichte werkcultuur, waar medewerkers volop ruimte krijgen om zichzelf te ontwikkelen.